CONCLUSIONES DE LAS III JORNADAS DE LA COMISIÓN DEONTOLÓGICA:
LA ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA

Para entender la ética dentro de la investigación enfermera, es necesario hacer un recorrido, en primer lugar desde los aspectos jurídicos, y cómo a lo largo de los años, estos aspectos han ido cambiando, ya que desde el siglo VI a.c. ya se conocen las primeras normas de protección hacia los seres humanos con respecto a la investigación, pero es a partir de 1845 cuando se evidencia que no debe ser dañina la investigación para las personas. En 1900, se comienza a investigar primero con animales para hacerlo después con humanos y se promulga que no deben hacerse pruebas sin consentimiento de los participantes investigados. Dice Hipócrates “no hagas daño”. Aunque la historia demuestra que no siempre ha sido así, y es evidente que se han realizado pruebas a condenados; en los campos de concentración nazis (1939-1945) con judíos, homosexuales, niños, ancianos, …

Desde principios del siglo XX, existen documentos que demuestran la preocupación por los problemas en la investigación clínica. Al final de la 2ª guerra mundial, apareció el primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos, denominado código de Nuremberg (1947) llamado así por el juicio que se realizó en Nuremberg tras la 2ª guerra mundial para enjuiciar a los médicos y algunas jerarquías nazis por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentración; El código recoge diez puntos y por primera vez se habla de consentimiento informado.

Después, en 1964, aparece la declaración de Helsinki como propuesta de principios éticos tanto para médicos como para otras personas que realizan investigación médica en seres humanos, recoge doce puntos, aunque esta declaración tuvo un impacto más bien escaso en el mundo real.

En 1978 se redactó el informe Belmont, un informe creado en EEUU y titulado “principios éticos y pautas para la protección de seres humanos en la investigación”. Se basa en tres principios éticos fundamentales: Respeto a las personas, Principio de beneficencia (tratar a las personas de forma ética, no hacer daño y disminuir los daños posibles), Justicia, igualdad para todos. Hoy en día, continúa siendo un referente para los investigadores médicos.

Dentro de la legislación española, existen leyes y reales decretos que regulan y protegen a las personas, entre otros:

– ley 30/1979 de 27 de octubre sobre extracción y trasplante de órganos.
– RD. 426/1980, desarrolla la ley anterior
– Código deontológico de la enfermería española.
– Ley orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal: derecho de información, consentimiento informado, datos protegidos, datos relativos a la salud etc.
– Ley 41/2002 de autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
– Ley 8/2003 de Castilla y León de 8 de abril sobre derechos y deberes de las personas en relación con la salud
– RD. 223/2004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
– Ley 14/2006 de 26 de mayo sobre técnicas de reproducción humana asistida.
– Ley 14/2007 de 3 de julio de investigación biomédica.

Las enfermeras aplicamos la ética de máximos (hacerlo lo mejor posible), ante la investigación la enfermera asume los sujetos de la investigación de los que se va a sentir responsable, y también la responsabilidad de prestar los mejores cuidados.

Florence Nightingale dice: cuidar es actuar sobre el poder de existir, y fue la primera que se planteó la necesidad de enseñar a las mujeres, de transmitir unos conocimientos a las personas que cuidaban, creía que para cuidar había que adquirir conocimientos. El juramento de F. de Nightingale dice: “Haré cuanto esté a mi alcance para mantener y elevar el nivel de mi profesión y consideraré confidencial toda información personal que me sea revelada y todos los asuntos familiares de los que tenga conocimiento en el ejercicio de mi profesión.”

El código deontológico de la enfermería española recoge los principios éticos en los que se controla la atención que se presta a los pacientes.

La investigación se puede dividir en tres periodos que nos permiten observar la preocupación por los problemas en la investigación clínica a lo largo de la historia:

– 1º periodo, anterior a 1900, se basa en la investigación fortuita y casual y la ética de la beneficencia. Se hacia con animales, cadáveres o condenados a muerte. El medico no es responsable de los daños causados si se da consentimiento, pero si no da consentimiento, el médico es responsable de los daños.- 

2º periodo, de 1900-1947, experimento moderno, la investigación clínica diseñada y el principio de autonomía. “lo clínico ha de ser validado”.- 

3º periodo, desde 1947, experimento actual, ética de la responsabilidad en la experimentación con seres humanos. En este periodo aparece el código de Nuremberg, la emisión del informe Belmont, el pacto internacional por los derechos civiles y políticos.

La diferencia entre la experimentación clásica (marginación de los afectados, falta de consentimiento, ausencia de criterios …) y la experimentación actual (consentimiento informado, beneficencia y justicia) está en el paso de la medicina basada en la intención a la medicina basada en la evidencia.

En el año 2008, en Seúl, se realiza la última revisión de la declaración de Helsinki, en el artículo 5, dice: el progreso de la medicina se basa en la investigación que en último termino, debe incluir estudios en seres humanos, y hace referencia a implicación de los riesgos, poblaciones vulnerables, los medios se ajustarán a los estándares éticos, legales y jurídicos de sus países. Principios para todas las investigaciones médicas y aplicables cuando la investigación se combina con la atención médica.

Desde que se usaban las hierbas para curar enfermedades hasta hoy, la industria farmacéutica se encarga de casi toda la investigación con medicamentos, para ello, investiga, desarrolla, fabrica y comercializa invirtiendo medios humanos, tecnológicos y económicos.

La agencia española del medicamento solicita autorización para la circulación y uso de medicamentos y productos sanitarios Ley 14/1986.

Los ensayos clínicos pasan por 4 fases:

1- inocuidad, determina si un medicamento es inocuo en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
2- Inocuidad y eficacia, se evalúa si no hay problemas graves en la fase 1.
3- Demuestran que el medicamento no tiene problemas importantes de inocuidad, si un medicamento es eficaz se continúa evaluando la inocuidad.
4- Determina la inocuidad y la eficacia a largo plazo en un gran número de personas.

Diseño de un estudio controlado.

De una muestra de estudio, un grupo es experimental, otro grupo es de control y los resultados de uno y otro se comparan.

Para la realización de un estudio, es necesario que los pacientes se elijan de manera aleatoria y de igual modo formarán parte del grupo experimental o del grupo control, si esto no fuera aleatorio, habría más participantes experimentales o más del grupo de control, lo que resultaría un experimento sesgado. Ni los participantes ni los investigadores saben la asignación de tratamiento durante todo el ensayo clínico. Tanto el placebo como el medicamento están elaborados para que tengan el mismo aspecto. En los estudios controlados con placebo, si se dispone de un tratamiento, el estudio no puede, por razones éticas, asignar a un grupo a recibir placebo sin ningún tratamiento; pero si no se conoce tratamiento, el estudio puede éticamente incluir un grupo control que reciba placebo, la razón es que el grupo placebo recibirá el mismo tratamiento si no participara en el estudio (tratamiento estándar).

Hay normas éticas que regulan los estudios experimentales como pueden ser: la Declaración de Helsinki, en España la ley del medicamento 25/1990, el RD. 561/1993, las Normas de buena practica clínica, procedimientos éticos y científicos que aseguran la existencia de medicamentos seguros, de calidad y eficaces.

Para la realización de los estudios clínicos se debe de contar con los comités éticos de investigación, que están formados por 7 miembros, dos de ellos ajenos a la sanidad, no podrán percibir remuneración del promotor del ensayo y deben seguir un protocolo metodológico, ético y legal valorando los riesgos y los beneficios.

Además todo estudio dispondrá de normas de funcionamiento (confidencialidad, comité de ética asistencial, gran número de protocolos, …), también de un coordinador del estudio que gestiona todos los aspectos (técnicos, logísticos, …), y se tendrán en cuenta las funciones propias de enfermería, las organizativo-administrativas, logísticas y técnicas, etc.

Por último, y como en años anteriores, se organizó un debate, basado en “el estudio Tuskegee”, un estudio sobre sífilis no tratada en varones negros llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama (Estados Unidos), lo que trajo como consecuencia el informe Belmont para la protección en la experimentación humana.

Fdo. Aguas Vivas Rodríguez Rubio. Enfermera. Vocal de la Comisión Deontológica de Ávila.