LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEICs).
Organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia. Son comités independientes de los promotores de proyectos de investigación y de los investigadores, que tienen como finalidad velar por la corrección desde el punto de vista metodológico, ético y legal de cualquier proyecto de investigación que comporte algún riesgo físico o psicológico para un ser humano (RD núm. 223/2004 de 6 de febrero de 2004 y Orden del 24 de octubre de 2006) en la comunidad de Castilla y León además por la Orden de 11 de Marzo de 1994 del B.O.C. y L., publicada el 22 de Marzo de 1994, y sus funciones consisten en ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos clínicos, así como el balance de riesgos y beneficios. Según la normativa vigente, los Comités Éticos de Investigación Clínica, deben cumplir unos requisitos determinados y seguir procedimientos normalizados que aseguren su correcto funcionamiento.
Siguiendo dicha normativa se describe el reglamento de actuaciones del C.E.I.C.
Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
El art. 42 del R.D. 561/1993 establece que el Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:
1. Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
2. Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
3. Evaluará la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
4. Comprobará la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el artículo 13.2
5. Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
6. Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Acreditación.
Los Comités Éticos de Investigación Clínica serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma que habrá de comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo. El Ministerio de Sanidad y Consumo quedará encargado de la coordinación y establecimiento de criterios comunes para la acreditación de los Comités. La acreditación del Comité será renovada periódicamente por la autoridad sanitaria competente según los procedimientos y plazos que ésta determine, debiendo comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
El ámbito geográfico e institucional de actuación de cada Comité, así como el sistema de elección del Presidente, Secretario y miembros del Comité, será determinado por la Comunidad Autónoma correspondiente, que lo comunicará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Los requisitos mínimos para la acreditación de un Comité Ético de Investigación Clínica son:
– Estar formado como mínimo por siete miembros, de los cuales, dos al menos, deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos Licenciado en Derecho.
– Entre los miembros del citado Comité figurarán médicos, uno de los cuales será Farmacólogo Clínico, un Farmacéutico de hospital y algún miembro del personal de enfermería.
– Garantía explícita, por parte del titular del centro, de que el Comité cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido.
– Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros podrá percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo.
En este sentido la comunidad autónoma de Castilla y León, y de acuerdo con la normativa legal concretamente el Comité de Ética en la Investigación Clínica de Burgos y Soria cuenta con los siguientes miembros:
– Un médico.
– Un médico Farmacólogo-Clínico.
– Un farmacéutico del Hospital.
– Un diplomado en Enfermería.
– Un jurista.
– Otra persona ajena a las profesiones sanitarias.
– Un miembro del Comité Ético del Hospital.
Al menos un miembro deberá ser independiente de los Centros en los que se llevan a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte de un Comité.
La composición está acreditada por la Dirección General de Salud Pública y Asistencia de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social de la Junta de Castilla y León y será renovada bianualmente.
Los CEIC contarán con un Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales. Para la elección de cada miembro se valorará su cualificación profesional y personal; serán propuestos por el Órgano directivo de la Institución, oído el C.E.I.C. y nombrados por el Director General de Salud Pública y Asistencia Sanitaria. La acreditación deberá renovarse cada dos años. La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario se realizará por votación entre los miembros, precisándose al menos la mayoría simple. El nombramiento del Presidente lo realizará el Director General de Salud Pública y Asistencia a propuesta del Director Gerente del Hospital “General Yagüe”. La ausencia no justificada de las reuniones y el incumplimiento de las normas de funcionamiento serán causa de baja como miembro del C.E.I.C.B., una vez acordado el tema en el orden del día a propuesta del Presidente.
Tras cada ciclo de dos años de vigencia de los nombramientos de los miembros del CEIC, se procederá a la renovación de al menos dos de ellos, para garantizar tanto la renovación como la experiencia del CEIC. El art. 39 del R. D. 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos establece para la acreditación de Los Comités Éticos de Investigación Clínica, que serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, que habrá de comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo. El Ministerio de Sanidad y Consumo quedará encargado de la coordinación y establecimiento de criterios comunes para la acreditación de los Comités.
La acreditación del Comité será renovada periódicamente por la autoridad sanitaria competente según los procedimientos y plazos que ésta determine, debiendo comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Centro coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica.
El Ministerio de Sanidad y Política Social, tiene establecido un Centro Coordinador de estos Comités Éticos de Investigación Clínica que son acreditados por las diferentes Comunidades Autónomas para poder compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos y favorecer la agilidad en el proceso de obtención de un informe único, el Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica se crea al amparo de Real Decreto 223/2004 en concreto en el capítulo 3, artículo 9 que le asigna los siguientes objetivos y funciones:
• Con el objeto de facilitar el dictamen único se creará el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica. Dicha organización se constituye como la unidad técnica operativa que tiene como objetivo facilitar que los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados por las Comunidades Autónomas puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos y favorecer la agilidad en el proceso de obtención del dictamen único.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica se adscribe a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (Ministerio de Sanidad y Consumo), de acuerdo con la Disposición Final 1ª del Real Decreto 590/2005. BOE núm. 128 Lunes 30 mayo 2005 por el que se modifica el Estatuto del Instituto de Salud «Carlos III», aprobado por el Real Decreto 375/2001, de 6 de abril.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica colaborará con las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas y rendirá cuentas de su actividad en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica desarrollará las siguientes actividades:
1. Facilitar el dictamen único en los ensayos multicéntricos.
2. Coordinar con las Comunidades Autónomas el desarrollo de un sistema informático de comunicación entre Comités Éticos de Investigación Clínica.
3. Gestionar la base de datos de ensayos clínicos de la red nacional de Comités Éticos de Investigación Clínica.
4. Promover criterios de evaluación comunes en los Comités Éticos de Investigación Clínica.
5. Promover la formación de los miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
6. Promover foros de debate entre Comités Éticos de Investigación Clínica.
7. Actuar como punto de contacto para proporcionar información sobre el funcionamiento de la red nacional de Comités Éticos de Investigación Clínica.
8. Proporcionar asesoramiento a los Comités Éticos de Investigación Clínica en cuestiones de procedimiento.
9. Elaborar la memoria anual de actividades.
La creciente complejidad de los ensayos clínicos con medicamentos refuerza notablemente la relevancia del papel de los CEIC como garantes de su calidad ética y científica. Parece razonable por tanto la necesidad de dotarles de aquellos elementos imprescindibles de los que adolece para su correcto funcionamiento como son: la formación de sus miembros en esta disciplina; la homogenización de los métodos de evaluación de los protocolos, iguales para todos los CEIC; la unificación de su acreditación; la dotación de los medios materiales adecuados y de un sistema justo de compensaciones así como una clara delimitación de sus funciones de acuerdo a la nueva Directiva europea.
CONCLUSIONES.
Las consideraciones éticas no constituyen un tema aparte de los métodos en la investigación con los cuales se impregnan y confunden ambas metodologías. Es necesario ampliar la discusión sobre el tema general de la Ética de la Investigación tanto Cualitativa como Cuantitativa. Así, la cuestión de la Ética de la Investigación debe ser ampliada desde ambos lados, con la participación tanto de investigadores como de sujetos de estudio, lo que aportará de un lado la Ciencia y la Ley, y de otro lado la experiencia y la sensibilidad, con lo que se enriquecerá el aspecto ético de la investigación.
En este documento, hemos examinado la Ética común y aquellas preocupaciones que los investigadores pueden encontrar, poniendo de relieve algunos principios éticos que pueden orientar en la resolución de problemas.
Finalmente y utilizando palabras de Orb, Laurel y Wynaden (2001), estos principios no pueden garantizar la Investigación Ética pero pueden contribuir a comprender que responsabilidad ética en la investigación es un proceso continuo. Los investigadores deben informar de los incidentes y de los problemas éticos encontrados en sus estudios para asegurar la discusión, análisis y la prevención de errores futuros. La enfermería, como investigadora, siempre debe respetar el mandato de mantener los principios éticos como una cuestión trascendental de la investigación, de los pacientes, y en definitiva de los derechos humanos.
